Legal
Información regulatoria
Marco regulatorio, autorizaciones y estándares aplicables a nuestras operaciones.
Última actualización: Abril 2026 · v2.0
Esta página es informativa y no constituye una autorización regulatoria, oferta de venta directa al consumidor ni asesoría legal. La importación, prescripción y dispensación están sujetas a las leyes de cada país de destino.
1. Marco costarricense — Ley 10113
Hybrida Farms S.A. opera bajo la Ley 10113 (2022) y su reglamento, que regulan el uso medicinal y terapéutico del cannabis y la producción de cáñamo en Costa Rica, junto con la Ley General de Salud (5395) y la Ley sobre Estupefacientes (8204).
2. Autorizaciones
Contamos con licencias del Ministerio de Salud y del Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAG) para cultivo, manejo y exportación, además de la regencia profesional requerida. Las licencias y certificaciones específicas se proporcionan a socios B2B bajo acuerdo de confidencialidad.
3. Estándares de calidad
- GACP (Buenas Prácticas Agrícolas y de Recolección) — alineadas con EMA/HMPC/246816/2005.
- Alineación con EU-GMP (EudraLex Vol. 4) para socios farmacéuticos posteriores.
- Trazabilidad lote a lote desde planta madre hasta exportación; CoA por lote con HPLC y panel de pesticidas, metales pesados, microbiología y residuos de solventes.
- Sistema de gestión de calidad documentado (SOPs, control de cambios, CAPA).
4. Cumplimiento internacional
- Convención Única de Estupefacientes de 1961 enmendada y reportes a la JIFE (INCB) por medio de la autoridad nacional.
- Cumplimiento de los requisitos de importación, permisos previos y CoA exigidos por las autoridades sanitarias de destino: EMA (UE), MHRA (Reino Unido), TGA (Australia), Health Canada (Canadá), BfArM (Alemania), Anvisa (Brasil), entre otras.
- EE. UU.: Hybrida Farms no comercializa producto en los Estados Unidos y no realiza afirmaciones bajo la jurisdicción de la FDA. Productos de cáñamo (≤0,3 % THC) cuando aplica, conforme a la Agriculture Improvement Act de 2018.
- Comercio: cumplimiento de listas de sanciones (OFAC, UE, ONU), KYC de socios y due diligence anti-soborno (FCPA, UK Bribery Act, Ley 8422 CR).
5. Farmacovigilancia y eventos adversos
Reportes de calidad o eventos adversos relacionados con producto distribuido por nuestros socios deben dirigirse al titular de la autorización de comercialización en el país de destino y, en paralelo, a quality@hybridafarm.com para trazabilidad interna.
6. Sostenibilidad y derechos humanos
Operamos conforme a los Principios Rectores de la ONU sobre Empresas y Derechos Humanos, las Convenciones Fundamentales de la OIT y la legislación laboral costarricense, con prácticas regenerativas en finca y trazabilidad de insumos.